Farchimpol Wiederzulassungsanträge Zahlungsanträge für Arzneimittelregistrierung

REGISTRIERUNG DER ARZNEIMITTEL,
MEDIZIN- UND BIOZID-PRODUKTE, ORGANISATION KLINISCHER STUDIEN IN POLEN

Wir über uns

 Der Aufgabenbereich von Dr. Stanley GmbH

Outsourcing im Regulatory-Affairs-Bereich kann für viele Pharmafirmen eine interessante Alternative zur Unterhaltung einer eigenen Niederlassung in Polen bedeuten, zumal der Service von  Dr. Stanley GmbH sehr umfassend ist. Zu unseren wichtigsten Aufgaben gehören:

• Vorbereitung, Einreichung und Betreuung von Zulassungs- und Wiederzulassungsanträgen für Arzneimittel sowohl in der nationalen Prozedur, als auch in den europäischen Prozeduren (DCP und MRP)
• Korrektur der Produktcharakteristik (SPC) sowie der Packungsbeilagen und Etikettierung für das zentrale Zulassungsverfahren
• Erstellung der gesamten Dokumentation im ICH-konformen CTD-Format
• Erstellung der eCTD-Dossiers (als erste Firma in Polen)
• Konvertierung der alten NTA-Dokumenation in die neuen CTD- und eCTD-Formate
• Organisation von Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien
• Beauftragung anerkannter polnischer Labors mit Stabilitätstests
• Pharmacovigilance-Service als lokaler Partner internationaler Pharmafirmen, die keine Safety-Abteilung in Polen haben. Nach polnischer Gesetzgebung ist jeder Zulassungsinhaber, der Arzneimittel auf den hiesigen Markt bringt, verpflichtet, lokale Pharmacovigilance-Experten mit der Überwachung der Sicherheit seiner Produkte zu beauftragen
• Koordinierung klinischer Studien in Polen inklusive der Auswahl passender Kliniken, des Monitorings und der Erledigung aller notwendigen Formalitäten bei der polnischen Gesundheitsbehörde. Hier fungieren wir als CRO (Contract Research Organisation)
• Betreuung der Zulassungs- und Wiederzulassungsanträge für Medizinprodukte (CE-Zertifizierung) und Biozide
• Organisation von Produktkonfektionierung in Polen.

Wir sorgen dafür, dass die Zulassungsanträge richtig und vollständig sind und zum vorgesehenen Zeitpunkt beim Amt für Arzneimittelregistrierung in Warschau eingereicht werden, damit die strategischen Zielvorgaben der Firma in Bezug auf Vermarktung, Herstellung und Verkauf eingehalten werden können.
Während des ganzen Zulassungs- bzw. Update-Prozesses sind wir die Hauptkontaktstelle zur polnischen Zulassungsbehörde. Im Namen unseres Auftraggebers führen wir strategische Verhandlungen, klären unverzüglich behördliche Rückfragen (Mängelberichte) und entsprechend überwachen den gesamten Informationsfluss, wodurch der Zulassungsprozess optimiert und beschleunigt wird.    

Dr. Stanley GmbH kann auch als Zulassungsinhaberin (Marketing Authorisation Holder) in Polen und in anderen Ländern tätig sein.

Seit 1996 sind wir auf dem polnischen Markt tätig und können somit mit reichlicher Erfahrung und Kompetenz dienen. Zu unseren Kunden gehören namhafte internationale Firmen wie Abbott, Aspen Pharma, Bio-Diät, Coloplast, Dr. Klein, Fresenius Kabi, Genzyme, Hospira, Octapharma, Pfizer, SmithKline Beecham, Thor, Torrex Pharma und zahlreiche polnische Firmen.