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EUROPAWEITE ZULASSUNG VON GENERIKA UND ORIGINALARZNEIMITTELN, ORGANISATION VON BIOÄQUIVALENZ- UND BIOVERFÜGBARKEITSSTUDIEN SOWIE KLINISCHEN STUDIEN IN POLEN


Arzneimittelregistrierung in Polen Registrierung der Arzneimittel und Medizinprodukte in Polen Registrierung der Arzneimittel und Medizinprodukte
Regulatory-Affairs Dr. Stanley GmbH koordiniert auch klinische Studien in Polen

Arzneimittelzulassung in Polen ist das spezielle Fachgebiet der polnischen Firma Dr Stanley Sp. z o.o., einer Tochtergesellschaft der Dr. Stanley GmbH mit Sitz in DE-24534 Neumünster. Wir leisten professionelle Hilfe bei der europaweiten Zulassung von Generika und Originalarzneimitteln im dezentralisierten Verfahren sowie im Verfahren der gegensitigen Anerkennung, wo Polen das verfahrensführende Land ist. Diese Variante ist besonders kostengünstig für alle Zulassungsinhaber. Wir organisieren Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien in Polen. Außerdem bieten wir einen Full Service bei der Erstellung von ICH-konformen Zulassungs-, Wiederzulassungsanträgen und Updates im CTD-Format (als volle CTD-Dossiers oder einzelne Module) und bei ihrer Einreichung beim Amt für Arzneimittelzulassung in Warschau.

Arzneimittelregistrierung in Polen klinische Studien in Polen Registrierung der Arzneimittel und Medizinprodukte
Zulassungs-, Wiederzulassungsanträgen und Updates im CTD-Format

Die CRO-Abteilung von Dr. Stanley GmbH koordiniert auch klinische Studien der Phase 3 in Polen inklusive der Auswahl passender Kliniken, des Monitorings und der Erledigung aller notwendigen Formalitäten bei der polnischen Gesundheitsbehörde.

Arzneimittelregistrierung Registrierung der Arzneimittel und Medizinprodukte Regulatory-Affairs Abteilung
Zulassungsanträge - Wiederzulassungsanträge - Updates klinische Studien CTD-Dossiers



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